Apuesta Novartis en México al desarrollo clínico y con la Cofepris primeros acuerdos

Amén de impulsar cambios a la NOM 164 para realinear a la directiva europea las buenas prácticas de fabricación de farmoquímicos, la industria farmacéutica y gobierno trabajan para detonar la investigación clínica, otra área de oportunidad para atraer inversiones.

Este rubro también está contenido en el Programa de Desarrollo 2012-2018 que elaboró la industria, esfuerzo en el que, vale la pena señalar, también participó activamente Mercedes Juan como ex directora de Funsalud, lo que reviste aún más la influencia de dicho plan.

Son cuatro fases de investigación o desarrollo clínico. En México la más socorrida es la Fase 3, que son estudios multicéntricos entre pacientes enfermos. La idea es que los laboratorios farmacéuticos cada vez incluyan a más mexicanos en las pruebas de sus productos.

Lo anterior implicaría abrir el abanico a las otras etapas. La Fase 1 es la investigación más temprana que se hace entre voluntarios sanos para observar el desempeño de un medicamento que se suministra en microdosis. La Fase 2 ajusta la cantidad en pacientes con enfermedad temprana.

A su vez, la Fase 4 observa cómo interactúa la dosis con otros medicamentos en una etapa previa a su comercialización.

La Canifarma que preside Dagoberto Cortés, la AMIIF que comanda Luis Calderón y la Anafam que capitanea Alfredo Rimoch han estado cabildeando entre los comités de investigación y ética de los hospitales para que se agilice la autorización de
protocolos clínicos.

Pues bien, una compañía que ya se adelantó a esa coyuntura es Novartis, que encabeza aquí Alexis Serlin. La multinacional suiza trabaja con la Cofepris, de Mikel Arriola, para hacer desarrollo clínico en México.

De hecho le adelanto que Novartis está llegando a un acuerdo con las autoridades para que en cada molécula clave que estén desarrollando a escala mundial se pueda incluir a un grupo de pacientes mexicanos como muestra de datos nacional.

El objetivo es hacer investigación y desarrollo de nuevos productos en México. En esa tesitura se inscribe el estudio clínico “edge” más grande en la historia del país en pacientes con diabetes. Participaron más de tres mil personas y
250 investigadores.

El análisis, que duró más de dos años, arrojó que la reducción en las indicaciones de los pacientes mexicanos es similar e incluso mayor a lo que se había demostrado a escala mundial. La conclusión dará más certidumbre a los médicos para prescribir el producto, en este caso Galvus.

Además de la diabetes, Novartis está muy presente en productos oncológicos. Acaban de lanzar el Afinitor, que duplica la esperanza de vida de mujeres con cáncer de mama. Se cree que para el año 2050 41% de la población mundial habrá desarrollado algún tipo de cáncer.

Otra área de especialidad son las Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas (EPOC), consideradas ya la cuarta causa de muerte en México. Con el Onbrize y el Seebri se está introduciendo una forma completamente nueva para atacar estos padecimientos.

Novartis es el laboratorio que más invierte en investigación y desarrollo. Hablamos de unos diez mil millones de dólares anuales, que equivalen a 20% de sus ventas totales. Posee además el mayor porcentaje de éxito de nuevas moléculas. Es 2.5 veces el promedio de la industria.

En los últimos seis años fue la empresa con más aprobaciones regulatorias en todo el mundo. Hablamos de 17 registros. En los próximos dos años espera obtener autorización para otras 17 moléculas. Es decir, triplicará el número de innovaciones
respecto de 2006.

En México Novartis vendió el año pasado 36.2 millones de unidades que significaron ingresos por siete mil 43 millones de pesos, prácticamente cero crecimiento respecto de 2011, año en el que a su vez facturaron seis
mil 984 millones de pesos.

Fumisa revierte

El viernes hubo consejo de administración en el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México (AICM).

La novedad fue que se notificó la sentencia que horas antes emitió el Décimo Tercer Tribunal Colegiado en Materia Civil, en el que se resuelve una controversia que data de más de seis años de entrega de cuentas, rendición y validación entre la empresa gubernamental que dirige Alfonso Sarabia e Inmobiliaria Fumisa.

Desde enero de 2012 se validó que la Tasa Interna de Retorno alcanzada de 1991 a junio de 2002 era de 5.01%. Con la sentencia se desacredita el informe de la Auditoría Superior de la Federación, así como lo consignado en el Libro Blanco del AICM de noviembre de 2012, donde se afirma que Fumisa no había rendido cuentas y mantenía saldos deudores con la terminal del DF. Sin duda un tema que va a dar mucho de qué hablar pronto.

GEO: stand-still

Es muy probable que GEO, de Luis Orvañanos, anuncie esta semana la firma de un stand-still con sus acreedores.

El tiempo de este acuerdo de no inicio de demandas podría ir entre 90 y 120 días, periodo en el que tendría que sacar adelante un acuerdo de reestructuración financiera que ya está armando con el apoyo de Fians Capital, el banco de inversión de María Eugenia Sidaoui, y el despacho Santa Marina y Steta vía el experto en litigio Fernando del Castillo.

Lo que se busca es evitar acciones legales, como ya está sucediendo en el caso de Urbi, la de Cuauhtémoc Pérez San Román. GEO arrastra pasivos por unos 14 mil 230 millones de pesos con Banamex-Citi de Javier Arrigunaga, BBVA-Bancomer de Vicente Rodero, Banorte de Alejandro Valenzuela, HSBC de Luis Peña, Santander de Marcos Martínez y Prudential de Alfonso Munk, entre otros.

Albazo en Pemex

Hoy es el consejo de administración en Pemex y en la orden del día, como le adelanté, no figuran temas relevantes, salvo la designación de algunos subdirectores de área.

Sin embargo, desde el jueves pasado el director corporativo de Finanzas, Mario Beauregard, filtró que se planteará un nuevo esquema para administrar el tema de pensiones, un expediente que significa una onerosa carga para la paraestatal.

Le informo que el asunto cayó de sorpresa entre los consejeros y que en todo caso los pupilos de Emilio Lozoya Austin, si es que se animan a subir el tema, simplemente presentarían su proyecto. Éste tendría que pasar al consejo para su análisis, donde los representantes del sindicato, léase Ricardo Aldana, Fernando Pacheco, Héctor Sosa, Jorge Wade y Pedro García, desde ahora no ven con buenos ojos el intento de albazo.

Refuerzan Lala

Como parte de la compra de un paquete adicional de acciones en Aeroméxico y la asunción a la presidencia de esa compañía, Eduardo Tricio está promoviendo cambios al interior del Grupo Industrial Lala.

En esa tesitura, fíjese que quien se perfila para asumir la dirección general es Alejandro Rodríguez Blázquez, subgerente de Planeación Financiera. Se trata de un ejecutivo que ha sido clave en la expansión de la empresa y que se ha mantenido cerca del primer círculo de Tricio.

Lala, junto con Alpura de Víctor Gavito, dominan la producción de leche con más de 10 mil 700 millones de litros anuales y ventas superiores a los 65 mil millones de pesos. Lala posee una plantilla de casi 20 mil trabajadores en ocho plantas pasteurizadoras, más otras nueve en la zona de la Laguna de empaque, plástico, alimento para ganado y derivados.