Nuevo Reglamento Cofepris-CMN

Fortalecer la operación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es una decisión relevante, pero el anteproyecto de Modificación al Reglamento Interior del CMN, que se encuentra en consulta pública desde el 6 de diciembre ha sido severamente cuestionado, en particular por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, que dirige Cristobal Thompson.

Se supone que la intención es dar agilidad, eficiencia y certeza a los procesos de autorización de moléculas nuevas, considerando la experiencia que ha dejado la pandemia en vacunas, tratamientos y dispositivos médicos, pero ni siquiera se establece un plazo para que el Comité emita la opinión técnica especial.

Lo que más preocupa y ocupa a la industria de investigación médica es que se incorpora al Conacyt, que encabeza María Elena Álvarez-Buylla, en la evaluación de las solicitudes, pues la fracción IX del artículo 9 establece que corresponderá al CMN consultar al Conacyt y notificar al promovente, si así lo considera necesario, sobre las solicitudes de registro de moléculas nuevas y protocolos de investigación para la atención de emergencias, catástrofes, epidemias o pandemias. ¿Imagine si le hubieran pedido su opinión en el caso de las vacunas de prevención de covid-19?

En la propuesta no queda claro si sólo se le consultará para emergencias o será un integrante permanente, pero sí sería una nueva entidad burocrática previa autorización para realizar ensayos clínicos de una molécula; sin embargo, el Conacyt no cuenta con competencia legal en materia de control sanitario, según lo que establece la Ley General de Salud.

Agregue que el proceso, en lugar de aligerarse, añadiría una etapa más al solicitante de autorización para medicamentos de última generación. De por sí pasar por los comités hospitalarios de ética e investigación es un gran desafío para que en México se promueva a la industria de investigación farmacéutica.

En el país, no sólo los integrantes de la AMIIF hacen investigación médica. Y algunos puntos de cuestionamiento tienen que ver con autorizaciones de biotecnológicos genéricos, pero es evidente que el proceso propuesto en el cambio de reglamento debe cuidar el secreto industrial al máximo, la confidencialidad de datos y la publicación de la información autorizada, pues, aunque la autoridad tenga la intención de ello, de buenas intenciones no está lleno el paraíso.

En conclusión, el nuevo reglamento para la operación y procedimientos que deberá seguir el CMN de la Cofepris tiene todavía camino que recorrer, a menos que le crean en la Conamer, que encabeza Alberto Montoya, al comisionado presidente de la Cofrepris, Alejandro Svarch, que es un ejercicio de simplificación administrativa que no tiene impacto en la industria farmacéutica del país, sea nacional o extranjera.  ¡Ya no encarezcan más los procesos de autorización! Please! Una regla más cuesta mucho más al bolsillo de los mexicanos.

DE FONDOS A FONDO

#Biva-Bloomberd Mexico Day no sólo abordará los retos y perspectiva del mercado de valores en México y Latinoamérica, sino que tendrá por foco el dinámico mercado de ASG (Ambiental, Social y Gobernabilidad).

Este 14 de diciembre, el Bloomberg BIVA Mexico Day, foro dirigido a líderes empresariales, inversionistas y la comunidad financiera global, tiene como invitados a Lorenzo Berho,

CEO de Vesta; Amy Glover, presidenta de Agile; David Jiménez, director ejecutivo de CPG en Softtek; Alberto Lara López, director general adjunto de Finanzas de FIRA; Luisa Montes, directora de Ecovalores, y Sergio Méndez, director general de Blackrock México.

El primer panel, denominado México: a la vanguardia del movimiento ASG en América Latina, que será moderado por Andrea Navarro, de Bloomberg News, abordará cómo, gracias al crecimiento de los fondos ASG, México lidera en la región, debido a su cercanía y acceso a los mercados de Estados Unidos y a la presencia de marcas globales que han priorizado este tipo de inversiones enfocadas a la transparencia y a la potenciación de los valores ambientales, sociales y de gobernanza.

clm