T-MEC: dispositivos médicos

La revisión de la agenda de avances y temas pendientes en el marco del Tercer Diálogo Económico de Alto Nivel son dos los temas que eran persistentemente “espinosos”, la facilitación comercial (detenida por lentitud o incertidumbre regulatoria) de equipos médicos y las barreras de entrada al sistema de pagos de tarjetas de débito y crédito. Ambos en el mercado mexicano.

Le cuento del primero, y mañana del segundo. En esta semana, el comisionado presidente de la Cofepris, Alejandro Svarch, presentará el Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos (MDRC), que ha sido integrado en el último medio año en colaboración con la Standards Alliance, para establecer las guías que permitan adaptar las reglas y normas mexicanas para autorizar investigación y comercialización de dispositivos médicos alineados a estándares internacionales de la OMS, la OMC y la OCDE, de manera que esas guías den certidumbre a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos y a la autoridad para que se agilicen los procesos y la fiabilidad en las decisiones de otras agencias regulatorias nacionales, como la FDA (EU), la PMDA (Japón), EMA (Europa) y HC (Canadá).

En la reunión que fue encabezada por Alicia Bárcena y Raquel Buenrostro, secretarias de Relaciones Exteriores y de Economía, respectivamente, no estuvo presente Svarch, pero sí ha estado encabezando las reuniones técnicas en las que participa la industria, pues en este trimestre concluye el inventario de trámites y prácticas de autorización, homologación con estándares internacionales y evaluación de la conformidad de dispositivos médicos y software, como dispositivo médico.

Esta semana, en Tijuana, Svarch hará público el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y normas sobre sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, y le adelanto que el regulador mexicano solicitó formalmente convertirse en miembro afiliado del MDSAP, para que el programa de convergencia regulatoria con las agencias nacionales, plasmado en las guías, pueda ser revisado por la OMS y la OPS, base sobre la cual se avanza en fortalecer el mecanismo de reconocimiento mutuo de registros de dispositivos médicos y, al mismo tiempo, se exijan condiciones similares para el resto de autoridades regulatorias nacionales del orbe.

El proceso, a cargo de Pablo Quiroga, comisionado de Fomento Sanitario, ha sido complicado porque ha tomado de 2021 hasta la fecha, incluyendo su digitalización, pero en los pilotos realizados se ha reducido el tiempo de respuesta regulatoria a 100 días y la intención es concluir el año con 90 días, ya que la certidumbre regulatoria y agilidad en trámites de la industria de dispositivos médicos es clave para atraer inversión nacional y extranjera, no sólo en investigación clínica, sino en el establecimiento del proceso de fabricación en México.

La semana pasada, con las distintas asociaciones y algunos fabricantes, se presentó la estrategia de Cofepris para que en este último trimestre de 2023 tenga la categoría de afiliado del MDAP. También se anunciará que realizará una actualización de la NOM 137 de etiquetado de dispositivos médicos y la NOM 240 sobre instalación y operación de tecnovigilancia, proceso incluido en el anexo sectorial de Dispositivos Médicos del T-MEC, y apoyado en la FDA y la Alianza por las Normas de EU.

En cuanto a la reclasificación de dispositivos médicos, en colaboración con Farmacopea de EU, emitirá disposiciones para lograr una adecuada reclasificación de dispositivos (los de menor riesgo, los que se introducen al cuerpo humano por un periodo menor a 30 días), y los que permanecen por más de 30 días, como las prótesis, dispositivos electrónicos, etcétera, y los de alto riesgo. Esta reclasificación ya se ha puesto en marcha en pilotos para facilitar la evaluación basada en riesgo y optimizar tiempos. Estará disponible formalmente en este trimestre.

Tijuana es hub en la fabricación de dispositivos médicos, por lo que se espera que la presentación de Svarch genere confianza; aunque el plan suene bien, si no se traduce en reducción del atasco de trámites regulatorios, en un proceso continuo y mejorado, volverá a la mesa del T-MEC, sin lugar a dudas.