Cofepris, en la mira

Importante revés recibió la Cofepris, de Julio Sánchez y Tépoz, por parte del Poder Judicial, que confirmó que dicho regulador no tiene facultad para responder por los miembros del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

No hace mucho le platiqué de las diferencias que hay entre ese organismo y el laboratorio Roche, que denunció su falta de transparencia en los procedimientos de autorización de medicamentos biocomparables, entre los que figura el Rituximab, que trata la artritis reumatoide y el linfoma no Hodgkin.

Resulta que los Tribunales Colegiados 4, de Jesús Antonio Nazar, Guillermina Coutiño y María Alejandra de León, y 18, de Armando Cruz, María Amparo Hernández y Juan Carlos, ambos en Materia Administrativa del Primer Circuito, terminaron dando palo a la Cofepris.

Roche, que preside aquí Andrés Bruzual, preguntó en su amparo a los miembros de los susodichos Comité y Subcomité si efectivamente fueron convocados por la Cofepris para evaluar las solicitudes de autorización de sus medicamentos biocomparables Rituximab y Trastuzumab.

Lo que, en esencia, cuestiona el laboratorio suizo es si el cuerpo de científicos asistió a las sesiones y si los nuevos tratamientos de terceros cumplieron, a su juicio, con todos los requisitos necesarios, incluyendo los estudios clínicos, sin los que es imposible demostrar la seguridad y eficacia del medicamento.

Ha trascendido y aquí se lo conté a mediados de enero pasado, que la Cofepris se ha empeñado en impedir que los miembros del Comité y Subcomité respondan de manera independiente. Pero las resoluciones judiciales recientemente emitidas por estos Tribunales Colegiados frustran dicha aspiración.

La gran preocupación es que, de acuerdo con la ley la Cofepris, debe resolver tomando en cuenta la opinión de dichos miembros, dada su experiencia y especialización científica. Pero como ni siquiera se les permite contestar, se colige que mucho menos se está tomando en cuenta su opinión.

Lo anterior no sólo es violatorio de la ley, sino que implica un riesgo en materia de salud pública, porque, no obstante lo valiosa que pudiera ser para dar a la gente la tranquilidad de que los medicamentos autorizados son seguros y eficaces, ¿para qué entonces sirve la intervención de los expertos?

Si lo que la Cofepris pretende es actuar con transparencia y apertura, su idea de silenciar a los expertos o decirles, como ya lo ha hecho, la forma en que deben contestar, es inentendible, por no decir suspicaz. Pero prepárese, que esa aspiración pretende ir más allá.

Y es que se supo que Sánchez y Tépoz está lanzando lo que llama el Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica, que incluye lineamientos que deberán cumplir los fármacos o medicamentos considerados como moléculas nuevas para ser evaluados en el Comité de Moléculas Nuevas.

Curiosamente, en este nuevo esquema la Cofepris está previendo que la opinión de dicho Comité no sea obligatoria para el regulador a la hora de resolver. ¿Podrán ir más allá de la ley? Está claro que Sánchez y Tépoz busca a toda costa deshacerse de cualquier filtro previsto en la ley que le impida decidir a sus anchas.

Lo irónico es que una de las ventajas que según el propio comisionado tiene el nuevo modelo es la “claridad y transparencia”. Nada más alejado de la realidad. Llama la atención que los famosos lineamientos que Sánchez y Tépoz anuncia con fanfarrias nada dicen acerca del respeto a los derechos de propiedad industrial.

Esto no sorprende a nadie, pues como aquí informamos hace tres meses, la Cofepris fue denunciada por la embajada Suiza, que representa Louis-José Touron, ante la Secretaría de Economía por su inexplicable intención de autorizar biocomparables, no obstante la opinión en contra del IMPI.

Con esta política, la Cofepris está alterando el mercado de medicamentos y enfrentándose al instituto que dirige Miguel Ángel Margáin, lo que incluso ya forma parte de la extensa investigación del sector farmacéutico que realiza la Comisión Federal de Competencia (Cofece), que preside Alejandra Palacios.